□記者 劉偉 文/圖

本報訊 為抓實醫療器械監管與監測的有效銜接，精準管控醫療器械上市后的風險，市市場監督管理局于7月29日開出了全省首張醫療機構不良事件行政處罰單。

據悉，全市醫療器械不良事件監測監督專項檢查于7月26日正式啟動。此次專項檢查由市市場監督管理局醫療器械監管科組織，市藥物警戒中心和屬地市場監督管理局工作人員組成檢查組，依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》的法規條款和工作標準，重點圍繞“不良事件監測體系建設、工作制度落實、監測機構或者人員設置、不良事件報告”等內容，結合“重點品種、重點環節、重點單位”工作要求，對全市醫療器械備案人、經營企業、使用單位的不良事件監測工作情況開展監督檢查。

截至7月29日，市市場監督管理局已對4家二級醫療機構涉及的“制度不健全、培訓不到位、報告漏報”等問題，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第五款，現場下達責令改正書4份，開出了全省首張醫療機構不良事件行政處罰單。②18